Jak Se Vyrábějí Vakcíny Proti Chřipce (chřipka)

2023 Autor: Stephanie Arnold | [email protected]. Naposledy změněno: 2023-11-26 09:30

• Vakcíny proti chřipce na bázi vajec
• Chřipkové vakcíny založené na buňkách
• Rekombinantní vakcíny proti chřipce

Pro Spojené státy existují tři různé technologie výroby vakcíny proti chřipce schválené externí ikonou US Food and Drug Administration (FDA):

• vakcína proti chřipce na bázi vajec,
• vakcína proti chřipce na bázi buněk a
• rekombinantní vakcína proti chřipce.

Všechny komerčně dostupné chřipkové vakcíny ve Spojených státech jsou vyráběny výrobci v soukromém sektoru. Různí výrobci používají různé výrobní technologie, ale všechny chřipkové vakcíny splňují požadavky FDA na bezpečnost a účinnost. Různé vakcíny mají různé indikace. Specifické indikace viz Chřipkové vakcíny - Spojené státy americké, 2019-2020.

Vakcíny proti chřipce na bázi vajec

Nejběžnějším způsobem výroby chřipkových vakcín je použití výrobního procesu na bázi vajec

který se používá více než 70 let. Vakcína na bázi vajec se používá k přípravě jak inaktivované (usmrcené) vakcíny (obvykle nazývané „chřipková střela“), tak živé oslabené (oslabené) vakcíny (obvykle se nazývá „vakcína proti nosní sprejové chřipce“).

Výrobní proces založený na vejcích začíná CDC nebo jiným laboratorním partnerem v globálním systému pro sledování a reakci s chřipkou WHO, který poskytuje výrobcům v soukromém sektoru kandidátní viry vakcíny (CVV) pěstované ve vejcích podle současných regulačních požadavků FDA. Tyto CVV se poté vstříknou do oplodněných slepičích vajec a inkubují se několik dní, aby se viry mohly replikovat. Z vajec se odebere virus obsahující tekutinu. U inaktivovaných vakcín proti chřipce (tj. Chřipky) se potom vakcinační viry inaktivují (usmrtí) a virový antigen se vyčistí. Výrobní proces pokračuje testováním kvality, plněním a distribucí. U vakcíny proti chřipce nosní spreje (tj. Živé oslabené vakcíny proti chřipce - LAIV) jsou počáteční CVV živé, ale oslabené viry, které procházejí jiným výrobním procesem. FDA před uvolněním a odesláním testuje a schvaluje všechny vakcíny proti chřipce.

Existuje několik různých výrobců, kteří používají tuto výrobní technologii k výrobě chřipkových vakcín pro použití ve Spojených státech. Tato metoda produkce vyžaduje velké množství kuřecích vajec k výrobě vakcíny a může trvat déle než jiné způsoby produkce.

Chřipkové vakcíny založené na buňkách

Existuje také buněčný výrobní postup pro vakcíny proti chřipce, který byl schválen FDA v roce 2012. Až donedávna byl tento výrobní proces také zahájen s CVV pěstovanými na vejcích podle předpisů FDA. Dne 31. srpna 2016 však FDA vydal souhlas se Seqirusem, jediným výrobcem vakcíny proti chřipce na bázi buněčných chřipek ve Spojených státech schváleným FDA, aby začal používat CVV pěstované na buňkách. Výroba na bázi buněk se používá k přípravě inaktivovaných vakcín proti chřipce (např. Chřipka).

Proces vytváření vakcín proti chřipce na bázi buněk zahrnuje několik kroků. CDC nebo jeden z jeho laboratorních partnerů nejprve používají chřipkové viry, které byly pěstovány v buňkách, aby vytvořily CVV, které jsou poté poskytnuty výrobci vakcíny. Dále výrobce vakcíny inokuluje CVV do kultivovaných savčích buněk (místo do vajec) a umožňuje CVV replikovat (tj. Kopírovat) po dobu několika dní. Potom se z buněk odebere tekutina obsahující virus a virový antigen se vyčistí. Výrobní proces pokračuje v čištění a testování. A konečně FDA testuje a schvaluje vakcíny před uvolněním a odesláním.

Produkce vakcíny proti chřipce na bázi buněk nevyžaduje kuřecí vejce, protože vakcinační viry použité k výrobě vakcíny se pěstují v živočišných buňkách. Technologie založená na buňkách má také potenciál pro rychlejší zahájení výrobního procesu vakcíny proti chřipce.

Zatímco viry používané v buněčných vakcínách z předchozích ročních období byly pěstovány v buňkách, před sezónou 2019–2020 byly některé viry poskytnuté výrobci původně získány z vajec. Pro chřipkové období 2019–2020 jsou všechny čtyři viry chřipky použité ve vakcíně založené na buňkách odvozeny z buněk, takže vakcína je bez vajec.

Další informace naleznete na webové stránce vakcíny proti chřipce na bázi buněk CDC.

Rekombinantní vakcíny proti chřipce

Toto je obrázek viru chřipky. Povrchové proteiny viru hemaglutinin (HA) jsou znázorněny modrou barvou. HA viru chřipky jsou antigeny. Antigeny jsou rysy viru chřipky, které jsou rozpoznávány imunitním systémem a které vyvolávají ochrannou imunitní odpověď. Většina chřipkových vakcín je navržena tak, aby vyvolala imunitní odpověď proti HA cirkulujících chřipkových vakcín.

Existuje třetí technologie výroby chřipkových vakcín, která byla schválena pro použití na americkém trhu v roce 2013 a která zahrnuje použití rekombinantní technologie vnější ikony. Rekombinantní vakcíny proti chřipce nevyžadují produkci vzorku kandidáta na vakcínový virus (CVV). Místo toho jsou rekombinantní vakcíny vytvářeny synteticky. Při přípravě rekombinantní vakcíny vědci proti chřipce nejprve získají DNA, tj. Genetické pokyny, pro výrobu povrchového proteinu nazývaného hemaglutinin (HA), který se nachází na chřipkových virech. HA je antigen, který je rysem chřipkového viru, který spouští lidský imunitní systém a vytváří protilátky, které specificky cílí na virus. Tato DNA pro výrobu HA viru chřipkového viru je pak kombinována s bakulovirem, virem, který infikuje bezobratlé. Výsledkem je „rekombinantní“virus. Úlohou bakuloviru je pomoci transportovat instrukce DNA pro výrobu HA viru chřipky do hostitelské buňky. Jakmile rekombinantní virus vstoupí do hostitelské buněčné linie kvalifikované podle Food and Drug Administration (FDA), dá pokyn buňkám, aby rychle produkovaly HA antigen. Tento antigen je pěstován ve velkém, sbírán, čištěn a pak balen jako rekombinantní chřipková vakcína. Tyto vakcíny jsou pak testovány FDA před schválením uvolnění šarží vakcíny veřejnosti.

Tato metoda produkce nevyžaduje virus naočkovaných vajec a ve výrobním procesu vůbec nepoužívá kuřecí vejce. Zatímco na americkém trhu existují jiné vakcíny, které používají podobné rekombinantní výrobní postupy, existuje pouze jedna chřipková vakcína vyrobená pomocí rekombinantní technologie schválené FDA pro použití ve Spojených státech v současné době. Tento produkční proces je nejrychlejší, protože není omezen výběrem vakcinačních virů, které jsou přizpůsobeny pro růst ve vejcích, nebo vývojem buněčných vakcinačních virů.

CDC a FDA monitorují bezpečnost všech vakcín licencovaných ve Spojených státech, včetně sezónních vakcín proti chřipce. Další informace o bezpečnosti vaječné, buněčné a rekombinantní chřipky, včetně nežádoucích účinků, kontraindikací a preventivních opatření, screeningu a bezpečného podávání vakcíny, jsou k dispozici na stránce Sezónní chřipková bezpečnost vakcíny: Shrnutí pro klinické lékaře.

Více informací

• Evoluce a revoluce chřipkové vakcínyvnitřní ikona na webových stránkách americké správy potravin a léčiv.
• Výzkum vakcíny proti chřipceVnitřní ikona na Národním institutu pro alergické a infekční choroby, web NIH.
• Pokusy s chřipkovou vakcínou