Přemístění Vakcíny Proti Chřipce

2023 Autor: Stephanie Arnold | [email protected]. Naposledy změněno: 2023-11-26 09:30

Oddělení veřejného zdraví a poskytovatelé zdravotní péče a instituce, kteří zvažují přerozdělení vakcíny proti chřipce, by si měli být vědomi následujících informací souvisejících s FDA.

Podle čl. 503 písm. C) bodu 3 písm. B) bodu iv) federálního zákona o potravinách, léčivech a kosmetice (zákon FD&C) může zdravotnická osoba prodávat, nakupovat nebo obchodovat (nebo nabízet k tomu) chřipku vakcína ke zmírnění nedostatku, existuje-li přiměřený základ k závěru, že nedostatek vakcíny proti chřipce existuje nebo skutečně nastane. „Nedostatek“zahrnuje dočasný nedostatek vzniklý zpožděním nebo přerušením pravidelných distribučních plánů. Zdravotnické subjekty, které trpí nedostatkem nebo mají přiměřený základ k závěru, že zažijí nedostatek, který by představoval „naléhavý lékařský důvod“pro přerozdělení vakcíny proti chřipce podle oddílu 503 písm. C) bodu 3 písm. zákon FD&C, může získat vakcínu proti chřipce od jiných zdravotnických subjektů v rozsahu nezbytném ke zmírnění nebo prevenci nedostatku. Zdravotnické subjekty by však měly mít na paměti, že „naléhavé lékařské důvody“pro redistribuci vakcíny proti chřipce nezahrnují „pravidelný a systematický prodej licencovaným odborníkům…“(21 CFR 203, 3 (m)). Takový prodej by zahrnoval dohody, že nemocnice budou prodávat vakcínu proti chřipce lékařům v předem stanovených množstvích, přestože ti lékaři neobdrželi sdělení od svých distributorů, že jejich dodání vakcíny bude zpožděno, ani nemají žádný jiný důvod se domnívat, že nedostanou vakcínu proti chřipce, kterou si objednali včas.

Pokud dojde k redistribuci, měla by nemocnice nebo zdravotnická jednotka, která redistribuuje vakcínu proti chřipce, dokumentovat a uchovávat následující informace:

• značka vakcíny
• výrobce a distributor
• číslo šarže
• počet přenesených dávek
• jméno a adresa příjemce