2023 Autor: Stephanie Arnold | [email protected]. Naposledy změněno: 2023-11-26 09:30
- Tabulka 1: Metody testování viru chřipky
- Tabulka 2: Rychlé diagnostické testy na chřipku (RIDT)
- Tabulka 3: Test založený na detekci nukleových kyselin
Rychlé chřipkové diagnostické testy (RIDT) detekují chřipkové virové antigeny ve vzorcích dýchacích cest. Dostupné RIDTS detekují a rozlišují mezi viry chřipky typu A a B, ale neidentifikují ani nerozlišují podtypy chřipkových virů typu A. RIDT se nedoporučují pro použití u hospitalizovaných pacientů s podezřením na chřipku. Molekulární testy, včetně RT-PCR, jsou doporučovány pro testování vzorků dýchacích cest od hospitalizovaných pacientů z důvodu jejich vysoké citlivosti a vysoké specificity. RIDT mohou poskytnout výsledky během přibližně 15 minut.
Některé zkoušky jsou zproštěny požadavků vyplývajících z dodatků Klinické laboratorní vylepšení z roku 1988 (CLIA) a jsou schváleny pro použití v místě péče.
Většina RIDT jsou imunotesty, které používají protilátky proti nukleoproteinům chřipkových virů A a B k detekci virových antigenů.
Jeden RIDT je imunofluorescenční test
Některé RIDT využívají čtecí zařízení digitálního analyzátoru pro standardizaci interpretace výsledků. RIDT, které používají čtecí zařízení analyzátoru, mají vyšší citlivost ve srovnání s RT-PCR než RIDT bez čtecích zařízení.
RIDT bez analyzátorových čtecích zařízení mají ve srovnání s RT-PCR nízkou až střední citlivost.
Všechny RIDT mají ve srovnání s RT-PCR vysoké specificity.
Vzorky RIDT jsou schváleny pro konkrétní druhy vzorků dýchacích cest. Vzorky určené k použití s RIDT by měly být shromažďovány co nejblíže k začátku příznaků (např. Méně než 4 dny po nástupu nemoci). U velmi malých dětí mohou být viry chřipky zbaveny delších období; proto v některých případech může testování po dobu několika dnů po tomto období stále detekovat chřipkové viry. Imunosupresivní osoby mohou mít detekovatelné viry chřipky ve vzorcích dýchacích cest po delší dobu (týdny až měsíce).
Seznam v současnosti dostupných RIDT a respiračních vzorků schválených pro testy Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv USA (FDA), viz tabulka 2: Diagnostické testy na rychlou chřipku (RIDT).
Nedávný vývoj
V roce 2017 agentura FDA přeřadila RIDT ze zařízení třídy I do třídy II a nyní vyžaduje, aby RIDT splňovaly minimální minimální kritéria citlivosti a specificity.
Citlivost
Ve srovnání s RT-PCR musí FID-čisté RIDT dosáhnout 80% citlivosti pro detekci virů chřipky A a chřipky B.
Ve srovnání s virovou kulturou musí FID-čisté RIDT dosáhnout 90% citlivosti pro detekci chřipky A a 80% citlivosti pro detekci chřipkových virů B.
Specifičnost
Ve srovnání s RT-PCR musí FID-čisté RIDT dosáhnout 95% specificity pro detekci virů chřipky A a chřipky B.
Ve srovnání s virovou kulturou musí FID-čisté RIDT dosáhnout 95% specificity pro detekci virů chřipky A a chřipky B.
Interpretace výsledků zkoušek
Správná interpretace výsledků testování, zejména negativních výsledků testování, je velmi důležitá.
Prediktivní hodnota závisí na prevalenci
Pozitivní a negativní prediktivní hodnoty se výrazně liší v závislosti na výskytu chřipky (úroveň chřipkové aktivity) v testované populaci pacientů.
- K falešně pozitivním (a pravdivě negativním) výsledkům chřipkových testů dochází častěji, když je prevalence onemocnění nízká, což je obvykle na začátku a na konci chřipkové sezóny.
- K falešně negativním (a pravdivě pozitivním) výsledkům chřipkových testů dochází častěji, když je prevalence onemocnění vysoká, což je obvykle na vrcholu chřipkové sezóny.
| Pokud je výskyt chřipky… | Specifičnost je… | Pak PPV je… | False Pos. sazba 1 je… |
|---|---|---|---|
| VELMI NÍZKÉ (2, 5%) | MODERÁT (80%) | VELMI NÍZKÉ (6-12%) | VELMI VYSOKÁ (88-94%) |
| VELMI NÍZKÉ (2, 5%) | VYSOKÁ (98%) | NÍZKÁ (39–56%) | VYSOKÁ (44–61%) |
| MODERÁT (20%) | MODERÁT (80%) | NÍZKÁ (38–56%) | VYSOKÁ (44–62%) |
| MODERÁT (20%) | VYSOKÁ (98%) | VYSOKÁ (86–93%) | NÍZKÁ (7-14%) |
Falešně pozitivní míra je počet falešně pozitivních výsledků vydělený počtem celkových pozitivů nebo 1-PPV.
Interpretace pozitivních výsledků by měla brát v úvahu klinické charakteristiky pacienta a prevalenci chřipky v testované populaci pacientů (např. Úroveň chřipkové aktivity v komunitě). Pokud je výsledek testu ovlivněn důležitým klinickým rozhodnutím, měl by být výsledek RIDT potvrzen molekulárním testem, jako je polymerázová řetězová reakce s reverzní transkripcí (RT-PCR).
Začátek stránky
| Pokud je výskyt chřipky… | A citlivost je… | Pak NPV je… | False Neg. sazba 2 je… |
|---|---|---|---|
| MODERÁT (20%) | NÍZKÁ (50%) | MODERACE (86-89%) | MODERÁT (11-14%) |
| MODERÁT (20%) | VYSOKÁ (90%) | VYSOKÁ (97–99%) | NÍZKÁ (2-3%) |
| VYSOKÁ (40%) | NÍZKÁ (50%) | MODERÁT (70-75%) | MODERÁT (25-30%) |
| VYSOKÁ (40%) | VYSOKÁ (90%) | VYSOKÁ (93–94%) | NÍZKÁ (6-7%) |
Falešná záporná míra je počet falešných negativů / počet celkových pozitivů nebo 1-NPV.
Interpretace negativních výsledků by měla zohlednit klinické charakteristiky pacienta a prevalenci chřipky v testované populaci pacientů (např. Úroveň chřipkové aktivity ve Společenství). Pokud je výsledek testu ovlivněn důležitým klinickým rozhodnutím a chřipka je stále podezřelá, měl by být výsledek RIDT potvrzen molekulárním testem, jako je RT-PCR.
Výběr testů
Při výběru testu je třeba zvážit mnoho faktorů, včetně následujících:
- Testy s vysokou citlivostí a vysokou specificitou poskytnou vyšší pozitivní a negativní prediktivní hodnoty.
- Testy, u kterých je upuštěno od CLIA, mohou být použity v místě péče; testy, které jsou klasifikovány jako středně složité, musí být provedeny v klinické laboratoři.
Informace o těchto vlastnostech lze nalézt v příbalových letácích a vědeckých článcích a kontaktováním výrobců.
Změny v doporučených postupech mohou ovlivnit výsledky testů
Úpravy uživatelem mohou ovlivnit výkonnost testu a zvýšit falešně pozitivní a / nebo falešně negativní hodnoty. Mezi takové úpravy patří:
- Použití vzorků, pro které není zkouška optimalizována
- Používání tampónů, které nebyly dodány s diagnostickými soupravami pro rychlé chřipky [není-li doporučeno (konkrétní pokyny naleznete v příbalové informaci)
- Nesprávné skladování nebo delší skladování před testováním vzorků
Kdy je použití rychlých diagnostických testů prospěšné?
- Testování během ohniska akutního onemocnění dýchacích cest může určit, zda je příčinou chřipka, a může vést k rychlé realizaci preventivních a kontrolních opatření proti infekcím.
- Během chřipkové sezóny může testování vybraných pacientů s akutními respiračními chorobami kompatibilními s chřipkou pomoci určit, zda je chřipka přítomna v určité ambulantní populaci, a pomoci poskytovatelům zdravotní péče určit, jak použít jejich klinický úsudek pro diagnostiku a léčbu respiračních nemocí. (Testování nemusí být prováděno u všech pacientů.)
- U ambulantních pacientů s podezřením na chřipku se doporučuje u RIDT provádět rychlé molekulární testy kvůli vyšší citlivosti rychlých molekulárních testů k detekci virů chřipky A a B v respiračních vzorcích.
- U hospitalizovaných pacientů s podezřením na chřipku se molekulární testy doporučují z důvodu jejich vysoké citlivosti a RIDT se nedoporučují.
- RIDT se nezabývají potřebou izolátů chřipkového viru v oblasti veřejného zdraví, které lze získat pouze sběrem vzorků dýchacích cest pro virovou kulturu. Izoláty viru chřipky jsou nezbytné pro stanovení shody mezi oběhovými kmeny viru chřipky a kmeny viru obsaženými ve vakcíně a pro pomoc při výběru nových kmenů viru chřipkové vakcíny.
- Pozitivní výsledek RIDT u viru chřipky A nemůže identifikovat nebo rozlišovat mezi sezónními viry chřipky A cirkulujícími mezi lidmi a viry chřipky A cirkulujícími mezi zvířaty (např. Viry ptačí chřipky A nebo viry prasečí chřipky A). Pokud je na základě nedávných expozic drůbeže nebo prasat podezření na infekci člověka virem chřipky A živočišného původu, mělo by být konzultováno státní zdravotnické oddělení za účelem zajištění specifického testování RT-PCR u nových virů chřipky A.
Začátek stránky
Tabulka 1: Metody testování viru chřipky
Tabulka 2: Rychlé diagnostické testy na chřipku (RIDT)
Tabulka 3: Testy založené na detekci nukleových kyselin
dodatečné informace
Doporučená:
Informace Pro Lékaře O Rychlém Diagnostickém Testování Na Chřipku
PozadíSpolehlivost a interpretace výsledků rychlých testůMinimalizujte falešné výsledkyReferencePozadíRychlé diagnostické testy na chřipku (RIDT) mohou pomoci při diagnostice a léčbě pacientů, kteří vykazují známky a příznaky kompatibilní s chřipkou. Mohou být také užitečné
Tabulka 2: Rychlé Diagnostické Testy Na Chřipku (RIDT)
Tabulka 2: Dostupné rychlé diagnostické testy na chřipku očištěnou FDA (pouze detekce antigenu) 1 Tyto testy poskytují výsledky za 10-15 minut a rozlišují mezi chřipkou A a B Výrobce Produkt Platforma / nástroj Schválené vzorky 2 CLIA se vzdala 3 Abbott Karta Binax nyní Influenza A a B 2 DIGIVAL TM NPS, NS přímé Ano Becton Dickinson & Co. Chřipka BD Veritor
Pokyny Pro Laboratoře USA Pro Správu A Testování Rutinních Klinických Vzorků, Pokud Existuje Obava Z Viru Ebola - Pro Laboratorní Personál - Ebola (Ebola Virus Disease)
Na této stránceKlinické laboratorní testování klinických vzorků, pokud se jedná o virus viru ebolaDodržování standardů bezpečnosti a ochrany zdraví při práci (OSHA) Bloodborne Pathogens StandardHodnocení a zmírňování rizikPPELaboratorní vybaveníTestování v místě péče (POC)Přeprava vzorků pacientů v rámci zařízeníPřeprava vzorků z PUI na stránky mimo zařízeníDekontaminaceNakládání s laboratorními odpadyÚvahy o vybraných agentských zájmechDodatek 1: Laboratorní vybav
Rychlé Molekulární Testování Laboratorní Informace
(PDF - 157 kB) CDC-pdfTato zpráva je založena na příspěvcích odborné skupiny konzultantů (E Desmond PhD, Kalifornie, Ministerstvo zdravotnictví; K Field RN, MSN, Washington, Ministerstvo zdravotnictví; P Griffin BBA, Kansas, Ministerstvo zdravotnictví a životního prostředí; D Ingman BS MT DPHHS, odbor zdravotnictví a lidských služeb v Montaně, K Musser PhD, státní zdravotnické oddělení v New Yorku; M Oxtoby MD, státní zdravotnické oddělení v New Yorku; V Pruitt, ministerstvo z
Postupy CRMLN Pro Certifikaci Klinických Laboratoří
Klinická laboratoř hledající certifikaci CDC musí spolupracovat s členskou laboratoří CRMLN na srovnávací studii metod. Klinická laboratoř je odpovědná za poskytování séra použitých ve studii a členské laboratoře CRMLN poskytují referenční měření vzorků. Referenční laboratoř CDC vyh
