Pinkbook - Bezpečnost Vakcíny Epidemiologie VPD

2023 Autor: Stephanie Arnold | [email protected]. Naposledy změněno: 2023-11-26 09:30

• Význam programů bezpečnosti vakcíny
• Doporučení a zásady zvukové imunizace
• Posuzování a sledování bezpečnosti vakcín
• Kompenzace poškození vakcíny
• Úloha poskytovatele imunizace

Ikona pdf verze pro tisk [16 stran]

Bezpečnost vakcíny je hlavním zájmem veřejnosti, výrobců, poskytovatelů imunizace a příjemců vakcín. Tato kapitola popisuje, jak jsou vakcíny licencované pro použití ve Spojených státech sledovány z hlediska bezpečnosti, a uvádí obecné informace o úloze poskytovatele v imunizaci. Další informace o kontraindikacích a preventivních opatřeních pro jednotlivé vakcíny, jako je těhotenství a imunosuprese, ao potenciálních nepříznivých událostech spojených s touto vakcínou jsou obsaženy v kapitole Obecné doporučení pro imunizaci a v kapitolách o specifických vakcínách.

Význam programů bezpečnosti vakcíny

Význam bezpečnosti vakcíny

• Snížení rizik onemocnění a zvýšená pozornost na rizika vakcíny

• Důvěra veřejnosti v bezpečnost vakcín je rozhodující

  • u vakcín se očekává vyšší úroveň bezpečnosti
  • očkovaní lidé obecně zdraví (vs. nemocní na drogy)
  • nižší tolerance rizika = potřeba hledat vzácné reakce
  • očkování všeobecně doporučeno a nařízeno

Očkování patří mezi nejvýznamnější úspěchy v oblasti veřejného zdraví všech dob. Nicméně, jako každý farmaceutický produkt, žádná vakcína není zcela bezpečná nebo zcela účinná. Zatímco téměř všechny známé nežádoucí účinky vakcíny jsou malé a samy omezené, některé vakcíny byly spojeny s velmi vzácnými, ale závažnými účinky na zdraví. Následující klíčové úvahy zdůrazňují potřebu aktivního a probíhajícího programu bezpečnosti vakcín.

Snižování rizik onemocnění

V současné době jsou choroby, kterým lze předcházet vakcíně, na rekordních minimech nebo blízko nich. Mnoho lidí již nevidí připomenutí závažnosti a potenciálních život ohrožujících komplikací těchto chorob. Nedávná ohniska nemocí, kterým lze předcházet vakcínou, ukazují, že i očkovaní lidé jsou ohroženi nemocí, pokud v populaci není dostatečné pokrytí vakcínou. Rodiče a poskytovatelé ve Spojených státech mohou s větší pravděpodobností znát někoho, kdo po imunizaci zažil nepříznivou událost, než někoho, kdo zažil onemocnění, kterému lze zabránit očkováním. Úspěch očkování vedl ke zvýšené pozornosti veřejnosti o možných zdravotních rizicích spojených s očkováním.

Onemocnění, % snížení, období před očkováním 2006

zdravotní rizika spojená s vakcínami

Choroba	Éra před očkováním *	2006 §	% pokles
Záškrt	175, 885	0	100
Spalničky	503, 282	55	99, 9
Příušnice	152, 209	6 584	95, 7
Pertussis	147, 271	15, 632	89.4
Obrna (paralytická)	16 316	0	100
Zarděnky	47, 745	11	99, 9
Vrozený syndrom rubeoly	823	1	99, 9
Tetanus	1 314	41	99, 9
H. influenzae typu b a neznámé (<5 let)	20 000 †	208	99, 9
Celkový	1 064 854	22, 532	97, 9
Vakcinační nežádoucí účinky	N / A	15, 484	N / A

Zobrazit více

* Základní morbidita 20. století

§ Zdroj: MMWR 2007; 56 (33): 851-64

† Odhadováno, protože v období před očkováním neexistovaly žádné národní zprávy

Důvěra veřejnosti

Udržení důvěry veřejnosti v očkování je rozhodující pro zabránění poklesu míry očkování, které může vést k vypuknutí choroby. Zatímco většina rodičů chápe výhody imunizace a nechává své děti očkovat, někteří mají obavy o bezpečnost vakcín. Obavy veřejnosti o bezpečnost celobuněčné vakcíny proti černému kašlu v 80. letech vedly ke sníženému pokrytí vakcínou a návratu epidemického onemocnění v Japonsku, Švédsku, Velké Británii a několika dalších zemích. Přibližně ve Spojených státech vedly podobné obavy ke zvýšení počtu soudních sporů proti výrobcům i ceny očkovacích látek a ke snížení počtu výrobců ochotných vyrábět očkovací látky. To vedlo k zákonu o očkování proti dětským dětským dětem, který je popsán v této kapitole. Navzdory vysoké míře pokrytí očkováním v jednotlivých zemích existují oblasti s nízkým pokrytím, které umožňují výskyt ohnisek nemocí, kterým lze předcházet očkování. Mnoho z důvodu obav z bezpečnosti vakcín vede rodiče k odmítnutí nebo zpoždění imunizace svých dětí. Například v průběhu roku 2008 bylo hlášeno více případů spalniček než v kterémkoli roce od roku 1997. Více než 90% infikovaných nebylo očkováno nebo nebyl znám jejich vakcinační status. V Kalifornii v období od 1. do 30. června 2010 bylo na Kalifornské ministerstvo zdravotnictví hlášeno 1 337 případů pertussis, což je 418% nárůst oproti 258 případům hlášeným ve stejném období v roce 2009. Poskytování přesných a včasných informací o bezpečnosti vakcíny poskytovatelům zdravotní péče, rodiče a obecná populace má pozitivní účinek na absorpci vakcíny a je pro CDC vysokou prioritou. Důkladné sledování a včasné vyhodnocení podezření na nežádoucí účinky vakcíny může odlišit skutečné reakce vakcíny od náhodných nesouvisejících událostí a pomoci udržet důvěru veřejnosti v očkování.

Vyšší úroveň bezpečnosti se obecně očekává u vakcín než u jiných lékařských zákroků, protože na rozdíl od většiny farmaceutických produktů, které jsou podávány nemocným osobám pro léčebné účely, jsou vakcíny obecně podávány zdravým osobám, aby se zabránilo nemoci. Veřejná snášenlivost nežádoucích účinků souvisejících s produkty podávanými zdravým osobám, zejména zdravým dětem a dětem, je podstatně nižší než reakce na výrobky podávané osobám, které jsou již nemocné. Tato nižší tolerance rizika pro vakcíny se promítá do potřeby prozkoumat možné příčiny velmi vzácných nežádoucích účinků po očkování.

Zvyšování zájmu veřejnosti o vakcíny spočívá v tom, že imunizace je nařízena mnoha státními a místními požadavky na vstup do školy. Kvůli tomuto rozšířenému používání mohou mít bezpečnostní problémy s vakcínami potenciální dopad na velké množství osob. Důležitost zajištění bezpečnosti relativně univerzální „expozice“zaměřené na člověka, jako jsou imunizace, je základem pro přísnou regulační kontrolu vakcín ve Spojených státech prostřednictvím FDA (Food and Drug Administration).

Začátek stránky

Doporučení a zásady zvukové imunizace

Význam bezpečnosti vakcíny

Pro vývoj řádných politik a doporučení je třeba průběžné sledování bezpečnosti

Doporučení v oblasti veřejného zdraví pro očkovací programy a postupy představují dynamické vyvážení rizik a přínosů. Monitorování bezpečnosti vakcíny je nezbytné pro přesné zvážení této rovnováhy a úpravu očkovací politiky. Bylo to provedeno ve Spojených státech s vakcínami proti neštovicím a ústní vakcíně proti dětské obrně, protože tyto choroby se blížily globální eradikaci. Komplikace spojené s každou vakcínou převyšovaly rizika onemocnění, což vedlo k zastavení rutinního očkování proti neštovicím ve Spojených státech (před globální eradikací) a přesunu k bezpečnější inaktivované vakcíně proti dětské obrně. Řádné imunizační politiky a doporučení ovlivňující zdraví národa závisí na průběžném sledování vakcín a průběžném hodnocení přínosů a rizik imunizace.

Nežádoucí účinky po imunizaci a vyhodnocení kauzality

Nežádoucí účinky po imunizaci lze klasifikovat podle frekvence (běžné, vzácné), rozsahu (lokální, systémové), závažnosti (hospitalizace, postižení, smrt), příčinnosti a prevence (vlastní očkování, vadná produkce, chybné podání). Nežádoucí účinky po imunizaci mohou být náhodnými událostmi nebo může vakcína zvýšit riziko nežádoucích účinků. Některé nežádoucí účinky po imunizaci mohou být způsobeny samotným přípravkem vakcíny a individuální odpovědí vakcíny a bez vakcinace by k ní nedošlo. Příkladem takových událostí je paralytická poliomyelitida spojená s vakcínou po orální vakcíně proti dětské obrně nebo virová infekce spalniček kmene spalniček u imunodeficientního příjemce. Jiné zdravotní události mohou být vyvolány imunizací, jako je horečka spojená s vakcínou vyvolávající febrilní záchvaty. Chyby při podání vakcíny mohou vést také k nepříznivým událostem, například když podání vakcíny příliš vysoké do paže dospělého způsobí deltoidní burzitidu. Mnoho nežádoucích účinků po imunizaci je však náhodné; jsou dočasně spojeny s imunizací, ale vyskytují se náhodou bez příčinného vztahu.

K posouzení příčinné souvislosti s nepříznivou událostí po imunizaci je obecně zapotřebí mnoho informací. K dispozici je dobrý odkaz pro určení příčinnosti vnější ikona. Nepříznivý zdravotní stav lze vakcíně příčinněji přičíst, pokud: 1) zdravotní problém nastane během věrohodné doby po očkování; 2) nepříznivá událost odpovídá těm, které byly dříve spojeny s konkrétní vakcínou; 3) událost odpovídá specifickému klinickému syndromu, jehož spojení s vakcinací má silnou biologickou věrohodnost (např. Anafylaxe) nebo se vyskytuje po přirozené nemoci; 4) laboratorní výsledek potvrzuje asociaci (např. Izolace viru varicella kmene vakcíny od kožních lézí pacienta s vyrážkou); 5) událost se opakuje po opětovném podání vakcíny („pozitivní opakovaná výzva“); 6) kontrolované klinické hodnocení nebo epidemiologická studie prokazuje větší riziko specifické nežádoucí příhody u očkovaných vs. nevakcinovaných (kontrolních) skupin; nebo 7) nález spojující nežádoucí účinek s vakcínou byl potvrzen jinými studiemi.

Začátek stránky

Posuzování a sledování bezpečnosti vakcín

Předběžná měření

Studie bezpečnosti vakcíny pro předběžnou léčbu

• Laboratoř
• Zvířata
• Lidé

Předklinická lidská studia

• Pokusy fáze I, II, III
• Jsou identifikovány běžné reakce
• Vakcíny jsou testovány v tisících osob, než získají licenci a povolení na trhu

Vakcíny, stejně jako jiné farmaceutické výrobky, podléhají před licencí rozsáhlému hodnocení bezpečnosti a účinnosti v laboratoři, na zvířatech a v postupných fázích klinických zkoušek na lidech. Klinické studie fáze I u lidí obvykle zahrnují kdekoli od 20 do 100 dobrovolníků a zaměřují se na detekci závažných vedlejších účinků. Studie fáze II obvykle zahrnují stovky dobrovolníků. Tyto zkoušky mohou trvat několik měsíců nebo trvat až tři roky. Studie fáze II určují nejlepší dávku a počet dávek z hlediska účinnosti a bezpečnosti. Dále se vakcína přesune do studií fáze III, které mohou trvat několik let. Může být zapojeno několik set až několik tisíc dobrovolníků. Někteří dobrovolníci dostávají další, již licencovanou vakcínu, což vědcům umožňuje porovnat jednu vakcínu s druhou pro nepříznivé účinky na zdraví - cokoli od bolestivé paže po vážnou reakci. Pokud se ve fázi III prokáže, že vakcína je bezpečná a účinná, výrobce požádá o licenci od FDA. FDA uděluje licenci na samotnou vakcínu (dále jen „licence na produkt“) a na výrobní závod, ve kterém bude vakcína vyrobena (dále jen „licence pro zařízení“). Během aplikace FDA kontroluje výsledky klinických hodnocení, označování produktů, samotný výrobní závod a výrobní protokoly.

Zásadní pro předcházení problémům s bezpečností je ujištění, že veškeré očkovací látky pro veřejné použití jsou vyráběny pomocí správné výrobní praxe a podrobují se šarži testování čistoty a účinnosti. Výrobci musí FDA před uvolněním pro veřejné použití předložit vzorky každé šarže vakcíny a výsledky svých vlastních testů na účinnost a čistotu. Licence FDA nastává poté, co vakcína splňuje přísné standardy účinnosti a bezpečnosti a kdy její potenciální přínos v prevenci onemocnění jednoznačně převáží všechna rizika. Zkoušky fáze III mohou být dostatečně aktivovány k identifikaci určitých potenciálních nežádoucích účinků před licencí. Například v pokusech s pentavalentní vakcínou proti rotaviru dostalo 70 000 kojenců buď vakcínu, nebo placebo, což umožnilo hodnocení bezpečnosti s ohledem na intususcepci. Přestože lze četnost běžných reakcí na vakcíny, jako jsou reakce v místě vpichu a horečka, odhadnout před licencí, poměrně malý počet pacientů zařazených do těchto studií obecně omezuje detekci vzácných vedlejších účinků nebo nežádoucích účinků, které se mohou objevit mnoho měsíců po vakcína je podávána. Dokonce ani největší pokusy o předběžnou léčbu (více než 10 000 osob) nejsou dostatečné k posouzení potenciálu vakcíny vyvolat vzácné vedlejší účinky. Proto je nezbytné pokračovat v monitorování nežádoucích účinků souvisejících s vakcínou, jakmile je vakcína licencována a doporučena pro veřejné použití.

Postlicensure

Protože vzácné reakce, opožděné reakce nebo reakce v rámci subpopulací nemusí být detekovány dříve, než budou vakcíny licencovány, je hodnocení bezpečnosti vakcíny po post-tenziře kritické. Cíle postlicenčního dohledu jsou:

• identifikovat vzácné reakce, které nebyly zjištěny během studií předběžného sledování;
• sledovat nárůst známých reakcí;
• identifikovat rizikové faktory nebo existující podmínky, které mohou podporovat reakce;
• identifikovat, zda existují určité šarže vakcíny s neobvykle vysokou mírou výskytu nebo s určitými typy událostí; a
• identifikovat signály možných nežádoucích účinků, které mohou vyžadovat další studium nebo ovlivnit současná imunizační doporučení.

Historicky se sledování postlicensury v oblasti bezpečnosti vakcín spoléhalo na poskytovatele zdravotní péče a veřejnost, aby hlásili vedlejší účinky, a na „ad hoc“výzkumné studie, aby prozkoumaly možné vzácné souvislosti mezi očkovacími látkami a určily zdravotní stav, který je pro vědce zajímavý. Dnes byly přidány studie fáze IV a rozsáhlé databáze (LLDB) ke zlepšení schopnosti studovat vzácná rizika specifických imunizací. Studie fáze IV mohou být pro udělení licence požadavkem FDA. Tyto studie zahrnují desítky tisíc dobrovolníků a mohou se zabývat otázkami dlouhodobé účinnosti a bezpečnosti nebo zkoumat nezodpovězené otázky identifikované v klinických studiích fáze III. V roce 2001 byla zřízena síť klinického hodnocení bezpečnosti imunizace (CISA), která pracuje na zvýšení porozumění reakcím na očkování na úrovni jednotlivých pacientů.

Národní zákon o dětské úrazové vakcíně (NCVIA) z roku 1986

Během poloviny sedmdesátých let byly za ty, kteří pravděpodobně byli zraněni celobuněčnou pertusovou složkou vakcíny proti záškrtu, tetanu a pertussi (DTP), podány žaloby týkající se bezpečnosti vakcín. Bylo dosaženo zákonných rozhodnutí a byla přiznána náhrada škody i přes nedostatek vědeckých důkazů na podporu nároků na poškození vakcíny. V důsledku toho, že výrobci vakcín nesli odpovědnost, ceny stouply a mnoho výrobců výrobu vakcíny zastavilo. Výsledkem byl nedostatek vakcíny a úředníci veřejného zdravotnictví se začali obávat návratu epidemie. V reakci na tyto obavy přijal Kongres v roce 1986 zákon o očkování dětí proti dětským úrazům (NCVIA). Mezi požadavky NCVIA patřilo zřízení systému hlášení nežádoucích účinků vakcín (VAERS), který shromažďuje zprávy o nežádoucích událostech vakcíny, a národní Program kompenzace úrazů vakcíny k odškodnění jednotlivců, kteří po imunizaci zažijí určité zdravotní události. Sledování bezpečnosti postlicensurové vakcíny je nyní mnohostrannou činností, která také pomáhá řešit tyto obavy.

Sledování bezpečnosti vakcíny proti postlicensure

Postlicensure Vaccine Safety Systems

• Vakcinační systém hlášení nežádoucích účinků (VAERS)
• Vakcine Safety Datalink (VSD)

Vyhodnocení postlicensurní bezpečnosti vakcíny je zásadní, protože vzácné reakce, opožděné reakce nebo reakce mezi subpopulacemi nemusí být detekovány dříve, než budou vakcíny licencovány. V USA se používá několik monitorovacích systémů pro detekci a studium nežádoucích účinků, které se vyskytnou po imunizaci. Kromě zkoušek fáze IV vyžadovaných od výrobců používají CDC a FDA dva hlavní systémy pro sledování bezpečnosti používaných vakcín: VAERS a Vaccine Safety Datalink (VSD). Cíle postlicenčního dohledu jsou:

• identifikovat vzácné nežádoucí účinky po imunizaci, které nebyly detekovány během studií předběžného měření;
• sledovat vzestup známých nepříznivých zdravotních událostí po imunizaci;
• identifikovat rizikové faktory nebo existující stavy, které mohou být spojeny s vyšším výskytem nežádoucích účinků;
• identifikovat, zda existují určité šarže vakcíny s neobvykle vysokou mírou výskytu nebo s určitými typy událostí; a
• identifikovat „signály“, možné nežádoucí účinky, které mohou vyžadovat další studium, aby se zjistilo spojení nepříznivé události s očkováním nebo ovlivnilo současná imunizační doporučení.

Systém hlášení nežádoucích účinků vakcíny (VAERS)

Sledování postlicensure

• Identifikujte vzácné reakce
• Sledujte nárůst známých nepříznivých zdravotních událostí
• Identifikujte rizikové faktory pro reakce
• Identifikujte šarže vakcíny s neobvyklým výskytem nebo typem události
• Identifikujte signály

Vakcinační systém hlášení nežádoucích účinků (VAERS)

• Národní systém spontánního dohledu
• Společně spravováno CDC a FDA
• Ročně obdrží asi 30 000 zpráv

• Detekuje

  • nové nebo vzácné události
  • zvýšení míry známých vedlejších účinků
  • rizikové faktory pacienta
• K potvrzení signálů VAERS jsou nutné další studie
• Ne všechny zprávy o nežádoucích účincích souvisejí s vakcínou

Národní zákon o očkování proti dětským dětem (NCVIA) z roku 1986 nařídil, aby poskytovatelé zdravotní péče, kteří spravují vakcíny a výrobci vakcín, hlásili po očkování nepříznivé zdravotní události. Tento akt vedl k vytvoření systému hlášení nežádoucích účinků vakcín (VAERS) v roce 1990. VAERS je národní systém spontánního dohledu společně spravovaný CDC a FDA, který přijímá hlášení o nežádoucích událostech po očkování od zdravotnických pracovníků v USA, očkování výrobci a veřejnost. Zprávy se odesílají prostřednictvím internetu, pošty a faxu. Všechny zprávy jsou kódovány pomocí externí ikony Lékařský slovník pro regulační činnosti (MedDRA) a zadávány do databáze VAERS. VAERS dostává ročně zhruba 30 000 amerických zpráv. Ačkoli se to může jevit jako velké množství, je relativně malé vzhledem k tomu, že v USA se každý rok podávají dospělým a dětem v USA miliony dávek vakcín.

Poskytovatelé zdravotní péče jsou povinni nahlásit určité nepříznivé zdravotní stavy po konkrétním očkování externí ikoně VAERS pdf [5 stran] a doporučuje se, aby po očkování hlásili jakoukoli klinicky významnou nepříznivou událost, i když reportér není jistý, že událost souvisí s očkováním. Výrobci očkovacích látek jsou povinni hlásit všechny nepříznivé zdravotní události, které se dostanou do jejich pozornosti. V roce 2012 byly zprávy US VAERS obdrženy od poskytovatelů zdravotní péče (41%), výrobců (29%), neznámých nebo jiných reportérů (17%) a pacientů nebo rodičů (14%).

VAERS shromažďuje informace o pacientovi, očkování (očkovacích látkách), nepříznivé události a osobě, která událost hlásí. Závažné nežádoucí účinky, jak jsou definovány ve federálním registru, jsou ty, které zahrnují hlášenou hospitalizaci nebo prodloužení hospitalizace (pokud je vakcína podána v nemocnici), smrt, život ohrožující nemoc nebo trvalé postižení. Pokouší se získat další lékařské informace pro všechny zprávy klasifikované jako závažné. V případě těchto zpráv jsou reportérům zasílány také dopisy s cílem získat informace o stavu obnovy. Všechny informace o totožnosti pacienta předložené VAERS, přímo nebo v rámci následných činností, jsou chráněny přísnými požadavky na důvěrnost.

Navzdory omezením spojeným se systémy spontánního hlášení, VAERS dokázala splnit svůj primární účel zjišťování nových nebo vzácných nežádoucích účinků vakcíny, zvýšení míry známých nežádoucích účinků a rizikových faktorů pacienta pro konkrétní typy nežádoucích účinků. K potvrzení možných bezpečnostních signálů detekovaných VAERS jsou nutné další studie, protože ne všechny hlášené nežádoucí účinky souvisejí s vakcínou. Informace o odesílání hlášení naleznete v části této kapitoly s názvem „Hlášení nežádoucích účinků po imunizaci VAERS“. Kromě toho VAERS často poskytuje včasné údaje o bezpečnosti po získání licence na vakcínu nebo v případě nouze na veřejné zdraví.

Vyhledejte data VAERS s osobními identifikátory odstraněnými na vnější stránce ikony VAERS.

Vakcine Safety Datalink (VSD)

Vakcine Safety Datalink (VSD)

• Zahrnuje partnerství s velkými zdravotními plány
• Spojuje očkování a zdravotní záznamy
• Umožňuje plánované studie bezpečnosti imunizace
• Umožňuje vyšetřování hypotéz, které vyplývají z přezkumu lékařské literatury, zpráv VAERSu, změn imunizačních plánů nebo zavedení nových vakcín

V roce 1990 CDC zřídil Vakcine Safety Datalink, aby vyřešil mezery ve vědeckých znalostech vzácných a závažných nežádoucích účinků po imunizaci. Tento projekt zahrnuje partnerství s velkými zdravotními plány pro sledování bezpečnosti vakcíny. Podívejte se na úplný seznam partnerů VSD. Každá zúčastněná organizace využívá své elektronické zdravotní záznamy a imunizační registry, aby přispěla k velké propojené databázi. Dostupné informace zahrnují údaje o očkování (typ očkovací látky, datum očkování, souběžné očkování), zdravotní stavy, lékařské setkávání (ambulantní návštěvy, lůžkové návštěvy, návštěvy naléhavé péče), údaje o narození a údaje ze sčítání.

VSD umožňuje plánované studie bezpečnosti imunizace a včasné zkoumání hypotéz, které vyplývají z přezkumu lékařské literatury, zpráv VAERS, změn v imunizačních schématech nebo zavedení nových vakcín. Rychlé analýzy cyklů (RCA) prováděné VSD umožňují CDC a jeho spoluřešitelům sledovat nežádoucí účinky po očkování v téměř reálném čase, takže veřejnost může být rychle informována o možných rizicích. Data VSD pocházejí z účastnických zdravotních plánů, které slouží více než 9 milionům lidí ročně, což představuje téměř 3% populace Spojených států, a zaznamenává více než 150 milionů očkování, což umožňuje VSD studovat možné vzácné nežádoucí účinky po imunizaci. Datové soubory používané ve studiích VSD zůstávají na každém zúčastněném místě; konkrétní data jsou pro každou analýzu sestavena dohromady a neobsahují osobní identifikátory. Další informace o VSD najdete na webu Vaccine Safety.

Projekt hodnocení klinické imunizace (CISA)

Projekt hodnocení klinické imunizace (CISA)

• Zlepšit porozumění otázkám bezpečnosti vakcín na individuální úrovni
• Zkontrolujte jednotlivé případy
• Vypracovat strategie pro hodnocení jednotlivců
• Provádět studie k identifikaci rizikových faktorů

CDC podporuje projekt klinického imunizačního hodnocení bezpečnosti (CISA), jehož cílem je zlepšit pochopení nežádoucích účinků po imunizaci (AEFI) na úrovni jednotlivých pacientů. Cíle projektu CISA jsou: (1) sloužit jako zdroj bezpečnosti vakcín pro konzultace o otázkách klinické bezpečnosti vakcín, včetně individuálních přezkumů případů, a pomáhat při rozhodování o imunizaci; (2) pomáhat CDC při vývoji strategií pro hodnocení jednotlivců, kteří mohou být vystaveni zvýšenému riziku AEFI; a (3) provádět studie za účelem identifikace rizikových faktorů a preventivních strategií pro AEFI, zejména u zvláštních populací. Odborníci CISA poskytují rady, které vedly k širšímu porozumění otázkám bezpečnosti vakcíny a informují o klinických nebo veřejných zdravotních postupech. Poskytovatel zdravotní péče, který potřebuje znalecký posudek o otázce bezpečnosti vakcíny týkající se konkrétního pacienta, může kontaktovat CDC na [chráněn e-mailem] a požádat o vyhodnocení CISA. Hodnocení jednotlivých případů může vést k vypracování protokolů nebo pokynů pro poskytovatele zdravotní péče, které jim pomohou při správném posouzení a řízení podobných situací. CISA také přispěla k doporučením Poradního výboru pro imunizační postupy (ACIP). Projekt CISA, založený v roce 2001, v současné době sestává ze sedmi akademických center excelence s odbornými znalostmi v oblasti bezpečnosti vakcín ve spolupráci s CDC. Seznam těchto center a další informace o projektu CISA jsou k dispozici na webových stránkách Vaccine Safety.

Začátek stránky

Kompenzace poškození vakcíny

Program kompenzace úrazů vakcíny (VICP)

• Zřízen zákonem o dětské úrazové vakcíně pro děti (1986)
• Program „žádná chyba“
• Zahrnuje všechny běžně doporučené dětské vakcíny
• Tabulka zranění vakcíny

Hlavním dopadem Národního zákona o očkování proti dětským úrazům (NCVIA) z roku 1986 bylo zahájení Národního programu pro odškodnění očkovacích látek (VICP). Tento program, spravovaný Správou zdravotnických zdrojů a služeb (HRSA), kompenzuje jednotlivce, kteří po imunizaci zažívají určité zdravotní události po „bezchybnosti“. „Bez zavinění“znamená, že osoby, které uplatňují nároky, nejsou povinny prokázat nedbalost ze strany poskytovatele zdravotní péče ani výrobce, aby obdržely náhradu. Program se vztahuje na všechny běžně doporučené dětské vakcíny, ale nárok mohou podat i dospělí, kteří dostávají zakrytou vakcínu. Nároky se mohou zakládat na ikoně Vakcína pro zranění v tabulce, která uvádí podmínky spojené s každou vakcínou a poskytuje vyvratitelnou domněnku o příčinné souvislosti, nebo prokazováním převládajících důkazů, že vakcína způsobila zranění, které není uvedeno v tabulce.

Tato tabulka byla původně vyvinuta Kongresem a byla upravena tajemníkem Ministerstva zdravotnictví a sociálních služeb (DHHS), aby lépe odrážela současnou vědu o tom, které závažné nepříznivé události jsou očividně způsobeny vakcínami. Tabulka byla vytvořena s cílem poskytnout rychlou kompenzaci těm, kteří by mohli být vakcínami zraněni. Jakmile bude k dispozici více informací z výzkumu vedlejších účinků vakcíny, bude tabulka i nadále upravována.

VICP poskytla odškodnění jednotlivcům, kteří byli poškozeni vzácnými nežádoucími událostmi souvisejícími s očkováním, a poskytla ochranu výrobců odpovědných za očkování. Další informace o ikoně VICPexternal naleznete na stránce Správa zdravotních zdrojů a služeb (HRSA).

Během pandemie chřipky H1N1 v roce 2009 vláda zavedla nový kompenzační program nazvaný Program kompenzace úrazových kompenzací (CICP). Tento program poskytuje odškodnění určitým jednotlivcům, kteří jsou vážně zraněni protiopatřeními, jak je uvedeno v prohlášení tajemníka DHHS. Zahrnuty jsou jak bezpečnostní opatření (bioterorismus), tak pandemická protiopatření. CICP v současné době zahrnuje závažné nežádoucí účinky způsobené vakcínami proti pandemické chřipce, včetně monovalentní vakcíny proti chřipce H1N1 z roku 2009, která byla široce distribuována v chřipkové sezóně 2009, a jakékoli vakcíny proti pandemické chřipce v klinických studiích, jako jsou H5, H7, H9 atd. CICP také v současné době zahrnuje závažné nežádoucí účinky způsobené vakcínami proti antraxu, neštovicím a botulismu, včetně těch používaných ministerstvem obrany. Krytá protiopatření v rámci CICP se neomezují pouze na vakcíny a mohou zahrnovat určité léky nebo přístroje používané k diagnostice, prevenci nebo léčbě krytého stavu (v současnosti pandemická chřipka, neštovice, antrax, botulismus a syndrom akutního záření). Lidé mají jeden rok od přijetí protiopatření a podají se u CICP. Další informace o ikoně Programexterální kompenzace poškození zdraví na stránce HRSA

Začátek stránky

Úloha poskytovatele imunizace

Role poskytovatele

• Poskytovatelé imunizace mohou pomoci zajistit bezpečnost a účinnost vakcín prostřednictvím správného:

  • skladování a podávání vakcíny
  • načasování a rozložení dávek vakcíny
  • pozorování kontraindikací a preventivních opatření
  • zvládání nežádoucích účinků
  • hlášení VAERS
  • výhody a rizika komunikace

Přestože federální předpisy vyžadují, aby vakcíny podstoupily roky testování, než budou moci získat licenci, a vakcíny jsou neustále sledovány z hlediska bezpečnosti a účinnosti, poskytovatelé imunizace stále hrají klíčovou roli při zajišťování bezpečnosti a účinnosti vakcín. Dělají to řádným skladováním a podáváním vakcíny, načasováním a rozložením dávek vakcíny, sledováním kontraindikací a preventivních opatření, zvládnutím nežádoucích účinků vakcíny, hlášením nežádoucích účinků po imunizaci VAERS a vzděláváním pacientů a rodičů o výhodách a rizicích vakcíny. Každý z těchto kroků je zde popsán pouze stručně. Další informace jsou k dispozici jinde v této knize nebo ve zdrojových materiálech od CDC nebo jiných organizací.

Skladování a správa vakcín

Pro dosažení nejlepších možných výsledků z vakcín by poskytovatelé imunizace měli pečlivě dodržovat doporučení uvedená v příbalové informaci každé vakcíny pro skladování, manipulaci a podávání. Mezi další kroky k zajištění bezpečnosti vakcín patří: 1) kontrola vakcín při dodání a sledování teplot chladničky a mrazničky, aby se zajistila údržba chladicího řetězce; 2) rotující zásoba vakcíny tak, že se nejdříve použijí nejstarší vakcíny; 3) nikdy nepodávat vakcínu po uplynutí doby použitelnosti; 4) podávání vakcín v předepsaných časových obdobích po rekonstituci; 5) čekání na natažení vakcín do injekčních stříkaček až bezprostředně před podáním; 6) nikdy nemíchat vakcíny do stejné stříkačky, pokud nejsou výslovně schváleny pro smíchání FDA; a 7) zaznamenávání informací o vakcíně a podání, včetně čísel šarží a míst vpichu, do záznamu pacienta. Dojde-li k chybám při skladování a podávání vakcíny, měla by být neprodleně přijata nápravná opatření, aby se zabránilo jejich opakování, a měly by být oznámeny orgány veřejného zdraví. Další informace o skladování a manipulaci s vakcínami jsou k dispozici v kapitole „Skladování a manipulace s vakcínami“a „Sada nástrojů pro skladování a manipulaci s vakcínami“společnosti CDC.

Načasování a mezery

Načasování a rozložení dávek vakcíny jsou dva z nejdůležitějších problémů při správném použití vakcín. Pro zajištění optimálních výsledků při každé imunizaci by poskytovatelé měli dodržovat doporučené imunizační plány pro děti, dospívající a dospělé. Zkrácení časových intervalů mezi dávkami stejné vakcíny může narušit protilátkovou odpověď vakcíny. Podrobnější informace o načasování a rozestupu vakcín naleznete v kapitole 2, „Obecná doporučení pro imunizaci“. Tabulka znázorňující doporučený minimální věk a intervaly mezi dávkami vakcíny je obsažena v příloze A pdf ikona [32 stran].

Poskytovatelé by si měli pamatovat také na následující:

• Podávání všech potřebných vakcín během stejné návštěvy je důležité, protože zvyšuje pravděpodobnost, že děti budou plně imunizovány podle doporučení. Studie prokázaly, že vakcíny jsou při současném podávání stejně účinné jako jednotlivě a nepředstavují větší riziko nežádoucích účinků.
• Některé vakcíny, jako je dětská diftérie a tetanus, mohou při příliš častém podání způsobit lokální reakce. Dobré vedení záznamů, udržování pečlivé historie pacientů a dodržování doporučených plánů mohou snížit šance, že pacienti dostanou další dávky vakcín.

Kontraindikace a bezpečnostní opatření

Kontraindikace

Stav, který zvyšuje pravděpodobnost závažné nežádoucí reakce na vakcínu u příjemce s tímto stavem

Opatření

Podmínka u příjemce, která by mohla:

• Zvýšit pravděpodobnost nebo závažnost nežádoucí reakce nebo
• Zhoršuje schopnost vakcíny vyvolat imunitu

Neplatné kontraindikace očkování

• Menší akutní nemoc
• Mírná / střední lokální reakce nebo horečka po předchozí dávce
• Antimikrobiální terapie
• Expozice nemoci nebo rekonvalescence
• Těhotenství nebo imunosuprese v domácnosti
• Předčasné narození
• Kojení
• Alergie na výrobky, které nejsou ve vakcíně

Některé vakcíny by neměly být podávány nebo by měly být podávány pouze za kontrolovaných okolností určitým pacientům. Kontraindikace je stav, který zvyšuje pravděpodobnost závažné nežádoucí reakce na vakcínu u příjemce s tímto stavem. Obecně by vakcína neměla být podávána, pokud je přítomna kontraindikace. Opatření je stav, který by mohl zvýšit pravděpodobnost nebo závažnost nežádoucí reakce u příjemce nebo ohrozit schopnost vakcíny vyvolat imunitu. Očkování je obecně odloženo, pokud je k dispozici preventivní opatření. Mohou nastat situace, kdy přínosy očkování převáží nad rizikem vedlejšího účinku a poskytovatel se může rozhodnout očkovat pacienta. Mnoho kontraindikací a preventivních opatření je dočasných a vakcína může být podána později. Více informací o kontraindikacích lze nalézt v prohlášeních Poradního výboru pro imunizační postupy (ACIP) pro jednotlivé vakcíny. Doporučení pro imunizaci imunokompromitovaných osob lze nalézt v dodatku A. Informace o alergických reakcích na vakcíny lze nalézt v Červené knize americké akademie pediatrie.

Screening kontraindikací a preventivních opatření je důležitý pro prevenci závažných nežádoucích účinků po očkování. Každý poskytovatel, který podává vakcíny, by měl před podáním dávky vakcíny provést screening u každého pacienta. Vzorové screeningové dotazníky jsou uvedeny v kapitole 2 „Obecná doporučení pro imunizaci“. Mnoho stavů je často nevhodně považováno za kontraindikace očkování. Ve většině případů se za kontraindikace nepovažují:

• Menší akutní onemocnění (např. Průjem a drobná onemocnění horních cest dýchacích, včetně zánětu středního ucha) s nízkou horečkou nebo bez ní
• Mírné až střední lokální reakce a / nebo nízká nebo střední horečka po předchozí dávce vakcíny
• Současná antimikrobiální terapie
• Nedávné vystavení infekčním chorobám
• Zotavující se fáze nemoci
• Těhotná nebo imunosupresivní osoba v domácnosti
• Předčasné narození
• Kojení
• Alergie na výrobky, které nejsou ve vakcíně

Zvládání nežádoucích reakcí po imunizaci

Poskytovatelé by měli používat svůj nejlepší klinický úsudek ohledně specifické léčby nežádoucích účinků po imunizaci. Odhaduje se, že alergické reakce na vakcíny nastanou po očkování dětí a dospívajících v poměru jedna pro každých 1, 5 milionu dávek vakcíny. Všichni poskytovatelé, kteří podávají vakcíny, by měli mít zavedené postupy a být připraveni na pohotovostní péči o osobu, která zažívá anafylaktickou reakci. Epinefrin a vybavení pro udržování dýchacích cest by měly být k dispozici pro okamžité použití. Všichni poskytovatelé vakcín by měli být obeznámeni s havarijním plánem úřadu a měli by být držiteli osvědčení o kardiopulmonální resuscitaci.

Hlášení nepříznivých událostí po imunizaci VAERS

Healthcare providers are required by the National Childhood Vaccine Injury Act of 1986 to report certain adverse events to VAERS and are encouraged to report any adverse event even if they are not sure a vaccine was the cause. See table listing reportable eventsexternal icon. Reporting can be done in one of three ways:

1. Online through a secure websiteexternal icon.
2. If a reporter is unable to report by Internet, they may fax a completed VAERS form* to 877-721-0366.

3. Mail a completed VAERS form* to:

   • VAERS

     PO Box 1100

     Rockville, MD 20849-1100

*A VAERS form pdf icon[1 page]external icon can be downloaded, or can be requested by telephone at 800-822-7967, or by fax at 877-721-0366.

When providers report suspected vaccine reactions to VAERS, they provide valuable information that is needed for the ongoing evaluation of vaccine safety. CDC and FDA use VAERS information to ensure the safest strategies of vaccine use and to further reduce the rare risks associated with vaccines.

Benefit and Risk Communication

Benefit and Risk Communication

• Opportunities for questions should be provided before each vaccination

• Prohlášení o očkovacích látkách (VIS)

  • must be provided before each dose of vaccine
  • public and private providers
  • available in multiple languages

Parents, guardians, legal representatives, and adolescent and adult patients should be informed of the benefits and risks of vaccines in understandable language. Opportunity for questions should be provided before each vaccination. Discussion of the benefits and risks of vaccination is sound medical practice and is required by law.

The National Childhood Vaccine Injury Act requires that vaccine information materials be developed for each vaccine covered by the Act. These materials, known as “Vaccine Information Statements” (VISs), must be provided by all public and private vaccination providers before each dose of vaccine. Copies of VISs are available from state health authorities responsible for immunization, or they can be obtained from CDC's VIS website or from the Immunization Action Coalitionexternal icon. Translations of VISs into languages other than English are available from certain state immunization programs and from the Immunization Action Coalition website. Further information about VISs and their use is contained in Appendix C pdf icon[2.04 MB, 12 pages].

Healthcare providers should anticipate questions that parents or patients may have regarding the need for or safety of vaccination. Some individuals may refuse certain vaccines, or even reject all vaccinations. Some might have religious or personal objections to vaccinations. Having a basic understanding of how patients view vaccine risk and developing effective approaches to dealing with vaccine safety concerns when they arise are imperative for vaccination providers. Healthcare providers can accomplish this by assessing patients' specific concerns and information needs, providing them with accurate information, and referring them to credible sources for more information. CDC's website contains extensive and up-to-date information on vaccines and tools for discussing vaccines with patients (see provider resources).

When a parent or patient initiates discussion regarding a vaccine concern, the healthcare provider should discuss the specific concern and provide factual information, using language that is appropriate. Effective, empathetic vaccine risk communication is essential in responding to misinformation and concerns. The Vaccine Information Statements provide an outline for discussing vaccine benefits and risk. See other vaccine safety informational resources.

For patients who question or refuse vaccination, identifying common ground and discussing measures for deferring vaccinations is a more effective public health strategy for providers than excluding these patients from their practice. Healthcare providers can reinforce key points regarding each vaccine, including safety, and emphasize risks encountered by unimmunized children. Parents should be informed about state laws pertaining to school or child care entry, which might require that unimmunized children stay home from school during outbreaks. Documentation of these discussions in the patient's record, including the refusal to receive certain vaccines (ie, informed refusal), might reduce any potential liability if a vaccine-preventable disease occurs in the unimmunized patient.

Potvrzení

The editors thank Dr. Cindy M. Weinbaum of the Division of Healthcare Quality Promotion, CDC, for her update and critical review of this chapter.

Začátek stránky

Vybrané reference

1. Americká akademie pediatrie. Vaccine Safety and Reporting of Adverse Events. In: Pickering LK, Baker CJ, Kimberlin DW, Long SS, eds. Red Book: 2012 Report of the Committee on Infectious Diseases. 29th ed. Elk Grove Village, IL: Americká akademie pediatrie; 2012:41-53.
2. Berger B, Omer S. Could the United States experience rubella outbreaks as a result of vaccine refusal and disease importation? Human Vaccines. 6(12):1016.
3. Bohlke K, Davis RL, Marcy SM, et al. Risk of anaphylaxis after vaccination of children and adolescents. Pediatrics. 2003;112(4):815-20.
4. CDC. Suspension of Rotavirus Vaccine after Reports of Intussusception-United States, 1999. MMWR 2004;53(34):786-789.
5. CDC. Syncope after vaccination-United States, January 2005-July 2007 MMWR 2008;57(17);457-460.
6. CDC. General recommendations on immunization: Recommendations of the Advisory Committee on Immunization Practices. MMWR 2011;60(No. RR-2):1-60.
7. CDC. Current Trends National Childhood Vaccine Injury Act: Requirements for permanent vaccination records and for reporting of selected events after vaccination. MMWR 1988;37(13):197-200.
8. CDC. Surveillance for safety after immunization: Vaccine Adverse Event Reporting System (VAERS)-United States 1991-2001. MMWR 2003; 52(No. SS-1):1-24.
9. Chen RT, Hibbs B. Vaccine safety: current and future challenges. Pediatr Ann 1998;27(7):445-55.
10. Chen RT, Glasser J, Rhodes P, et al. The Vaccine Safety Datalink (VSD) Project: A new tool for improving vaccine safety monitoring in the United States. Pediatrics 1997; 99(6):765-73.
11. Chen RT, Rastogi SC, Mullen JR, et al. The Vaccine Adverse Event Reporting System (VAERS). Vaccine 1994;12(6):542-50.
12. Iskander JK, Miller ER, Chen RT. The role of the Vaccine Adverse Event Reporting System (VAERS) in monitoring vaccine safety. Pediatric Ann 2004;33(9): 599-606.
13. Slade BA, Leidel L, Vellozzi C, Woo EJ, Hua W, Sutherland A, Izurieta HS, Ball R, Miller N, Braun MM, Markowitz LE, Iskander J. Postlicensure safety surveillance for quadrivalent human papillomavirus recombinant vaccine. JAMA. 2009 Aug 19;302(7):750-7.
14. Varricchio F, Iskander J, Destefano F, Ball R, Pless R, Braun MM, Chen RT. Understanding vaccine safety information from the Vaccine Adverse Event Reporting System. Pediatr Infect Dis J. 2004 Apr 23 (4): 287-294.
15. Vellozzi C, Broder KR, Haber P, Guh A, Nguyen M, Cano M, Lewis P, McNeil MM, Bryant M, Singleton J, Martin D, DeStefano F. Adverse events following influenza A (H1N1) 2009 monovalent vaccines reported to the Vaccine Adverse Event Reporting System, United States, October 1, 2009-January 31, 2010. Vaccine. 2010 Oct 21;28(45):7248-55.
16. VAERS websiteexternal icon.